RRBQM：Risk Based Quality Management

RBQM - 大模型赋能的基于风险的质量管理系统

专为临床研究设计的数字化工具，旨在提高新药研发的成功率，缩短上市时间，降低成本，并确保受试者的最大利益。
RBQM
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RBQM 核心功能

利用统计学算法，机器学习算法对临床试验数据进行中心化监查（CSM）、QTL/KRI监控、CRA/CRC行为监查，并利用大模型进行医学风险检查。

核心数据指标

  • QTl (Quality Thresholds)质量容忍度
  • KRI (Key Risk Indicators)核心风险指标
预先设定的指标，用于评估临床试验中的数据质量是否达到预期标准。

中心化监查

针对不同的变量类型，进行统计学假设检验方法识别数据异常。利用机器学习中的异常检测等算法识别数据异常。
  • 中心化统计监查
  • 机器学习监查

行为监查

  • CRC 监查
  • CRA 监查
对哦 CRCR/CRA 的行为日志和 Audit数据进行统计学和机器学习方法进行异常识别。

医学监查

通过大语言模型技术对医学数据进行监控、评估和分析，确保临床试验的科学性、安全性和有效性，同时保护受试者的健康和权益。
  • 毒性风险识别与归因
  • 医学辅助判定

RBQM 可以识别多种风险

在临床试验中，存在的风险类型繁多，它们可能影响试验的各个方面。通过RBQM的方法进行系统性的识别、评估、监控和控制，以确保临床试验的顺利进行和高质量结果的产出。

方案偏差风险

受试者或研究团队未严格遵守试验方案，导致数据收集和分析的偏差。

数据完整性风险

数据录入错误、数据丢失或篡改，影响数据的准确性和可靠性。

受试者安全风险

受试者可能遭受不良事件（AEs）或严重不良事件（SAEs），包括试验药物或治疗的副作用。

受试者筛选风险

同研究人员或不同地点在执行筛选标准时的不一致性，可能导致受试者群体的异质性增加；如果筛选过程中未能充分考虑受试者的多样性（如性别、年龄、种族等），可能会限制研究结果的普适性。

报告偏差风险

报告偏差风险（Reporting Bias）在临床试验中指的是由于某些结果未被报告或选择性报告，导致研究结果的不完整或歪曲。以下是一些常见的报告偏差风险及其可能的影响

结局相关风险

结局相关风险（Outcome-Related Risks）在临床试验中指的是可能影响试验结果准确性和可靠性的风险因素。RBQM 可以通过多种措施，可以提高临床试验结果的可靠性和有效性。

采用RBQM的收益

采用基于风险的质量管理体系（Risk-Based Quality Management, RBQM）在临床试验中可以提升质量管理、降低成本和提升效率、加强风险管理、优化监查方式、提高监管合规性 、适应多样化的试验类型等。

提升临床试验质量

RBQM通过识别和聚焦于对受试者安全和数据质量影响最大的方面，提高了临床试验的质量

16%

现场审计中发现的问题减少 16%

17%

重大偏差发现增加 17%

4X

关键数据错误减少 4 倍

45%

数据缺页减少 45%

提速增效

RBQM通过精确识别和管理临床试验中的关键风险点，优化资源分配和流程，利用技术提高数据处理速度，并加强跨部门协作，从而实现提速增效。

20%

数据录入延迟降低 20%

40%

总体锁库时间缩短 40%

55天

中小型申办方的 LPV 到锁库从 30 到 60 天缩短到 5 天，缩短 55 天

10天

大型试验从 LPV 到的锁库时间缩短10天

降低临床试验成本

RBQM通过有针对性的监查策略、减少不必要的现场访视、利用技术自动化和优化数据管理流程，以及更精准的风险评估和问题解决，有效降低临床试验的运营成

20%

约 20%的首年为中型项目申办方节省超过100万美元

15%

项目总花费减少 35-15%

RBQM 核心数据来源

EDC 数据

电子数据采集系统（EDC）是临床试验中用于收集和存储数据的主要工具。EDC数据包括受试者数据、疗效数据、安全性数据等，它们是临床试验数据的主要来源。EDC 数据是 RBQM 的核心数据源。

Audits 数据

审计数据来源于对临床试验过程和数据的审计活动，包括但不限于现场监测访问稽查（inspections）和审核（audits）。 审计数据用于评估临床试验的合规性、数据的可靠性和研究团队的执行质量。

Query 数据

Query数据是临床试验中用于识别、记录和解决数据收集过程中出现的疑问和不一致性的关键信息，以确保数据的准确性和完整性。